本期专家

vic008维多利亚党委书记、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员、CSCO临床研究专家委员会候任主任委员、CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员、CSCO肝癌专家委员会副主任委员、CSCO肿瘤大数据专家委员会副主任委员、中国抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员。

【CTONG 专家来了】

本期特邀程颖教授就我国临床试验发展及患者受益方面进行解读。

提起临床试验，很多人的第一反应就是“当小白鼠”。

vic008维多利亚程颖教授说，由于我国临床试验起步晚，研发能力较弱，取得的成绩比较有效，导致患者普遍对临床试验不信任；再加上我国对临床试验的科普宣传力度不够，才会让很多患者产生这样的疑惑，认为新药的临床试验是不是拿患者的生命在做实验？真的是这样吗？其实这是大众对临床试验的普遍误解。

点击视频，听听程颖教授怎么说

我国的抗癌新药研究体系日趋成熟

程颖教授介绍，近几年来，随着我国制药企业的努力拼搏，锐意进取，研发能力已经得到大幅提升，目前整个新药研究体系已经相当完善成熟，对患者而言是有安全保障的。

抗癌新药的研发过程复杂而缜密，在进入人体试验之前会进行一系列临床前研究。首先，需要通过细胞系研究弄清新药的应用范围及可能发生的毒性反应，然后进入动物试验，在有效性和安全性得到验证之后，才会开始在人体上的一期研究。一期研究规模相对较小，主要为了再次确认新药的有效性、探索合适的剂量、并确保用药安全，一期研究完成后才会开始二期、三期的研究，并最终获批上市。

抗癌新药研究让越来越多的患者获益

现在，有越来越多的患者能从参与临床试验中获益，尤其是很多失去治疗机会的病人，新药研究会给他们带去希望。现在大家对临床试验的质疑声也越来越小，也有越来越多的患者会主动寻找临床研究，为自己争取一线生机。

为什么以前屡遭质疑的临床研究如今会受到追捧呢？

程颖教授介绍，现在的新药研究，尤其是肿瘤领域的新药研发速度非常快，好药层出不穷，因此临床试验的设计往往是高配甚至顶配。以vic008维多利亚为例，它开展临床研究比较早，项目也非常多，不仅有中国的研究项目，也有全球的，涵盖的癌种包括肺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠肿瘤、淋巴瘤、泌尿生殖肿瘤等几乎各个瘤种。患者入组临床后，一方面能得到比现有的标准治疗更好的治疗方案，甚至是最好的治疗方法；另一方面，新药上市后价格通常非常高昂，很多患者的家庭根本负担不起，所以一旦患者能够顺利入组，就能免费用最好的治疗方式赢得最大的生存机会。何乐而不为呢？

在GCP的框架之下，新药研究的科学性、合理性都需要经过科学严谨的审核，确保每个证据和研究数据都是真实准确的。每一项研究都要观察入组患者的反应，疗效怎么样，毒性是否能耐受。伦理委员会也会从受试者的角度来保障患者的安全。一旦出现异常情况，伦理委员会随时可以暂停或终止已批准的试验。

科普小知识——GCP

GCP，中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP已有近十年的时间。

最后，程颖教授分享了对我国临床试验的期望：这些年中国临床研究的进步，让我国肿瘤治疗的成就在国际舞台上开始崭露头角，同时也让中国的患者能够接触到国际最前沿的治疗方案。相信随着患者认知能力的提高，中国临床研发水平的提高，未来中国的临床研究一定会发展得越来越好，患者的受益也会越来越大。

我们也共同期盼这一天早日到来！